健康元(600380)

公司全資子公司太太藥業(yè)非激素液體車間吸入溶液生產(chǎn)線通過新版GMP 認(rèn)證，將可以進(jìn)行吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液的生產(chǎn)及銷售。吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是國內(nèi)首仿，競爭格局好。吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是中重度哮喘和 COPD 患者的臨床用藥，組成成分為異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇，可同時作用于肺部的毒蕈堿和β2-腎上腺素受體。目前國內(nèi)已上市的復(fù)方異丙托溴銨溶液廠家僅有原研藥企BI，根據(jù) IQVIA 的數(shù)據(jù)， 2018 年該產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售規(guī)模約為 3.4億人民幣。在研廠家中，目前僅有山東京衛(wèi)制藥在 2019 年年初提交注冊申請，目前仍在審評審批中。公司的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液作為首仿藥物，未來有望憑借價格優(yōu)勢和先發(fā)優(yōu)勢，獲得較大的市場份額。

吸入制劑研發(fā)壁壘高，吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是國內(nèi)首個按照新 4 類獲批的吸入制劑，彰顯公司研發(fā)實力。 截至 2019 年 4 月 11日，被收入《中國上市藥品目錄集》中以“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”的吸入制劑僅有恒瑞的吸入用地氟烷，而恒瑞的吸入用地氟烷實際是按照舊注冊分類上市，可能是由于產(chǎn)品同時在海外銷售而被納入目錄。因此，公司的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是國內(nèi)首個按照新 4 類獲批的吸入制劑。吸入制劑仿制藥研發(fā)壁壘高，公司是能夠按照更高標(biāo)準(zhǔn)的吸入制劑審批路徑獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)的第一家企業(yè)，這充分彰顯了公司在呼吸吸入制劑領(lǐng)域的研發(fā)實力。公司擁有以金方教授為首的精英研發(fā)團(tuán)隊，在吸入制劑領(lǐng)域有多年研究經(jīng)驗，我們認(rèn)為這支靠譜的團(tuán)隊將持續(xù)推動公司吸入制劑產(chǎn)品研發(fā)活動的穩(wěn)步進(jìn)行。吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液是公司呼吸管線中首個獲批產(chǎn)品，其余在研產(chǎn)品正在穩(wěn)步進(jìn)行中。

盈利預(yù)測和評級： 公司是國內(nèi)潛在呼吸吸入制劑龍頭企業(yè)，產(chǎn)品布局全面且研發(fā)進(jìn)展相對靠前，其中吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液已經(jīng)獲批， 布地奈德氣霧劑、異丙托溴銨氣霧劑已報產(chǎn)，另有重磅品種布地奈德混懸液、舒利迭仿制藥等 4 個品種已經(jīng)進(jìn)入臨床，左旋沙丁胺醇吸入溶液等 2 個品種正在進(jìn)行申報，公司現(xiàn)有西藥制劑板塊穩(wěn)定增長，原料藥板塊目前處于景氣階段。預(yù)計 2019-2021 年公司歸母凈利潤分別為 8.22 億元、 9.78 億元、 12.14 億元， EPS 分別為 0.42元、 0.50 元和 0.63 元， 對應(yīng)當(dāng)前價的 PE 分別為 19、 16、 13 倍。公司未來隨著新產(chǎn)品上市，將逐漸打開成長空間， 維持買入評級。

風(fēng)險提示： 臨床或 BE 試驗結(jié)果不如預(yù)期、 市場開拓不如預(yù)期、 產(chǎn)品價格下降、 研發(fā)失敗風(fēng)險、 監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)變化風(fēng)險